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新药试验造假灰色链条:试药人受控中介 数据造假


   “北京XX医院招募试验,男,体检时间:12月9日。药物XX,点滴,连续四天,费用5600元,另补助1000元。”类似的试药招募信息,每天都在QQ和微信群里传播。

  在一种新药进入市场过程中,会有几个关键的环节构成一个完整的利益链条。那就是从医药企业——临床试验代理机构——试验基地(医院)。

  在这条“利益链”中,一些招募“中介”为了推动试验尽快进行拿到招募费,出现种种违规违法行为。他们瓜分了北京大部分药物临床试验机构,有些中介虽自称招募公司,实际上却是没有办公地的空壳公司。从业人员也良莠不齐,默许或者主动帮受试者作假。

  在试药这个灰色链条中,受试者、中介、药厂,每一环“都可能是造假者”。

  据国家食品药品监督管理总局官网今年3月公布的相关数据显示,去年7月以来,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占要求自查核查的1622个药物临床试验总数的73%。若扣除165个免临床项目,这个比例则高达81%。

  11月初,在北京某三甲医院进行的一种糖尿病用药试验,因原始记录缺失,选择重新补做临床试验。事实上,这款药已经上市,重做试验期间,记者依然可以在网上买到此药。

  受控的“试药人”
  “来来来,分点尿给她们三个。”在地坛医院顺义分院体检留尿时,杨雪(化名)遭遇了尴尬的一幕。

  这不是一次普通的体检,是参加药物临床试验之前的筛查,入选参加试验可以得到5600元补偿。要求给别人分尿的是招募中介冯姐,杨雪不好意思拒绝。

  饭馆生意失败、宠物生病,杨雪不得不寻找兼职信息缓解经济压力。偶然的机会,杨雪看到了招募临床试验受试者的信息。

  杨雪查询得知,每种药物上市之前,都要进行人体试验,分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,其中Ⅰ期试验要求在健康人群中间进行,Ⅱ、Ⅲ期试验在病人中进行。杨雪这次参加的,是一种治疗癫痫的药,属于Ⅰ期试验。同去的三个女生因抽烟、吃药,担心不能通过尿液检查,就用了杨雪的尿。

  进行药物临床试验时弄虚作假,特别是体检时蒙混过关,在受试者这个群体中,已是见怪不怪。受试群体中流行着各种蒙混过关的方法:吸烟的人想通过尿检,可以在尿检的时候,滴一两滴白醋;用10倍药剂量的联苯双酯应对饮酒问题,这样转氨酶就会变成正常值;再比如,在胳膊的针眼上涂些粉底液,就可以在另外一家医院蒙混过去。也有的受试者,在医生面前吞下药物,离开医生视线之后再吐掉。

  而寻找“试药人”是临床项目的一个关键环节。某药厂内部人士透露,对于医药企业来说,时间就意味着市场,一家医药公司要进入市场,药品需要先经过食品药品监督管理局的认证许可。开始进行临床试验前,如果医药企业提供的新药品资料齐全的话,公司可以在3个月的时间内将材料报到药品审评中心;若临床资料不全,则需要补充试验。当然,这就看试验究竟需要花多长的时间。

  试验时间的长短决定于很多因素。中介公司手中掌握着一群数量稳定的“受试者”资源,对于“受试者”的操控也将大大缩短试药时间。

  北京有数十家拥有药物临床试验机构的医院,每天都有试验进行。受人力条件限制,医院一般不直接招募Ⅰ期试验受试者。受试者想要参加,必须通过中介才能报名。而冯姐,就是招募中介中的一员。

  新京报记者调查发现,招募员无需任何资历就可担任。通过一条微信公众号亚洲城游戏信息,记者应聘成为北京竞峰医药科技有限公司的招募员。招募员不需要坐班,也没有基本工资。按照老板李晓峰的指示,招募员需要每天在微信、QQ群里发布试药信息,出去贴小广告。如果招募到的受试者成功入组试验,可拿到200-300元提成。

  “药头儿”垄断试药招募
  在试药这条“利益链”中,作为中间环节的“临床试验代理机构”往往出于利益的考虑,为了推动试验尽快进行,拿到招募费,常使用违规手段。

  记者受聘的竞峰医药公司主要为北京三家大型医院的试验项目招募受试者。这家活跃于各大医院的中介公司,背后的老板实则是临床试药研究机构工作人员。

  “竞峰医药”没有固定办公场所,固定员工只有两人,位于昌平镇西关路5号注册地,也是查无此公司。每项药物临床试验有几人报名、谁参加了体检、几人入组了、还差几个,都需要向老板李晓峰汇报。

  10年前,李晓峰也曾是受试者,在北京某医院临床药理研究所试验期间主动维持秩序,被所长看中,逐渐接触招募工作。到了2010年,他成为药理所的一名员工,负责所里药物临床试验的数据记录。

  2015年,竞峰医药公司成立,李晓峰一边在试验机构从业,一边利用“竞峰医药”进行招募试药人。招募当中,李晓峰没有用真名,因为干私活被发现,他已经被扣了两次钱。

  除了自己联系药厂、医院合作,有些医院还会主动找李晓峰帮忙招募。李晓峰称,每招募成功一例健康人参与试验,“竞峰医药”可以拿到500元招募费。11月份,李晓峰让员工在税务局开具的发票显示,他为某三甲医院招募费用为16800元,另外两张与药厂合作的招募费用分别是84000元、77533元。但他拒绝透露任何招募合作细节。

  除了竞峰医药,活跃在北京的试药招募中介还有优效(北京)医学研究有限公司、北京鹏诚医药科技有限公司、康百合受试者招募公司等,后两者在工商网站上无从查询。

  在QQ群里,经常能看到这几家中介为北京至少7家大医院的Ⅰ期临床试验项目招募受试者,像李晓峰这样的招募组织者,在试验圈内被称为“药头儿”。

  每个“药头儿”都有主要合作的医院,也偶尔为其他医院招募。此外,“药头儿”还发展了下线,这些下线与不同的招募负责人合作,发布各个医院的临床试验信息,根据招募难易程度,抽取相应提成。

  事实上,并不是每个有实力的“药头儿”都有公司。为地坛医院招募的冯姐,受试者均称不知道她是哪家公司,有了解情况的受试者称“冯姐的合伙人认识北京很多药厂”。

  为了让受试者成功通过体检,每位招募人都使出了浑身解数。因为受试者成功完成试验,他们才能拿到招募费。

  在北京一三甲医院,招募人冯姐除了要求杨雪帮他人留尿,自己还亲自上阵,替另一位受试者留尿。这样的操作并非冯姐首创。12月6日,在航天中心医院,北京鹏诚医药的一位招募人杜队,为一个来例假的女生支招,“如果担心尿检不过,可以找其他人帮忙留尿”。

  更有甚者,受试者连知情同意书都可以不签,直接参与体检。12月7日,在北京某大医院的体检现场,招募人平姐嘱咐四位晚到一天的受试者,“先体检再签知情同意书,千万不能让主任知道”。

  “来都来了,再问问试试”,11月份在某三甲医院,面对一位持假身份证来体检的受试者,招募人帮他问了几遍医生能不能通融。受试者是不是用自己的身份证,招募人小林(化名)并不在意,他还嘱咐一个女孩:“如果医生质疑,你死咬着身份证就是你自己的。”

  试药联网筛查、临床监察走过场
  试药人常用假身份证源于应对临床试药联网筛查。

  北京市为了保证药物临床试验的科学性与准确性,保证试药人的健康,禁止试药者三个月内参与其他批次的项目试验,并建立了受试者数据库用于对受试者联网筛查。

  此外,筛选受试者要求5天间隔期,即在医院参加体检筛选后未超过5天不能参加下一家医院筛选。李晓峰称,这是为了保护受试者,避免多次抽血造成贫血,同时也为了临床试验数据更准确。

  但这并非绝对,12月7日,记者前去北京一三甲医院做试药体检筛查,因6日在另一家医院登记体检,核查身份证时显示仍在间隔期内。护士简单询问后,表示可以更改间隔期。简单操作后,记者的身份证就通过了医院系统,可以继续体检。

  此外,医院护士为了让一位体重指数超标的受试者通过筛选,带她多次在多个量身高体重机器上测体重,直到机器上出现的数据符合标准,才打印出结果。

  有药企内部人士透露,由于受传统管理办法的影响,中国的新药审批通常是“严进宽出”,即只要获准进入临床试验阶段,最终绝大多数都能获得许可证书。

  对于药物临床试验行业的质量规范和行业法规,我国只有一部《药物临床试验管理规范》。《规范》中,尽管对申办者(研发企业)、研究者(试验机构)和监察员的职责有明确规定,但没有具体的考核和责任追究,且缺乏第三方的监督与制衡。

  按照国际药物临床试验通行的惯例,药品研发企业或CRO公司会派出监察员(CRA),对临床试验机构进行监督。CRO公司作为医药研发合同外包服务机构,为药厂提供从申请到试验项目策划,再到上市的一系列服务。

  11月初,在一家三甲医院进行的抗菌肽PL-5喷雾剂人体单次给药耐受性临床研究中,CRO天津冠勤医药科技有限公司派出的临床监察员王红(化名),并未按要求履行职责。

  作为临床监察员,王红自称负责试验项目的方案起草、操作细节、项目实施等环节,并监督医生的工作。但在试验期间,王红却对受试者用药、进行各项检查时间进行记录,并对受试者背部进行拍照,协助医生试验。

  对此,一家CRO公司首席运营官认为,“这种情况极不符合正规流程,不能既当裁判又当运动员。”他表示,临床监察员主要做整个项目的质量控制,并不进行具体试验操作。临床监察员进行数据采集,难以避免数据造假。

  药厂业内人士透露,部分CRO公司为了省钱,会做一些手脚。比如不按规范招募受试者,脱落病人不及时汇报,不良反应不如实汇报等,都会对临床数据产生影响。

  药企利益最大化之下的数据造假
  医药企业处于这条利益链的顶端,他们要追寻的利益也是最大化。

  临床试验的人为操作直接导致了数据造假的可能性。2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局决定对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。

  据国家食品药品监督管理总局官网上公布的相关数据显示,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占上述要求自查核查的1622个药物临床试验总数的73%。若扣除165个免临床项目,这个比例则高达81%。核查当中,五家三甲医院涉临床试验造假被立案调查。

  对此,药企内部人士都称,“这组数据简直是触目惊心”。临床试验数据不完整、原始记录缺失等问题是这些医院被调查的原因,严打之下,有药厂选择重新做试验。

  11月初,在北京某三甲医院进行的一种糖尿病用药试验,就属于这种情况。事实上,这款药已经上市。

  早在10月份,李晓峰就在微信公众号上为这项I期临床试验招募健康受试者。11月2日,受试者杨雪前去医院体检,通过后住院5天,两个周期30个采血点。直到结束时,杨雪都不知道这款药已经上市。重做试验期间,记者依然可以在网上买到该药企生产的这种药。

  对于补数据的情况,李晓峰认为,这相当于“原来的作业写好了,没保存好,缺页了”。但知情人称,数据丢失一般不可能,除非是作假怕被查出,只得重新做试验。业内人士表示,上市后的药再做试验,可能是被举报,属于“有因检查”。

  据药企知情人介绍,医院之所以愿意做临床试验,一方面是研究费用可观,另一方面医生可作为研究成果发表论文。此前有媒体报道,在一次试验中,受试者周飞(化名)发现药厂给每个受试者的费用超过3万元,但医生让他们签的知情同意书上的报酬是2500元。这意味着中间的差价被医院和中介盘剥掉了。

  李晓峰称,有医院的一期临床试验科,经常进行药厂委托的试验,“是最创收的科室。”根据试验的病例数、检验费、化验费等成本,一个项目中,药厂需要付给医院上百万元。这种说法也得到一位药厂业内人士证实,他称,一项为期两个月的Ⅰ期临床试验,费用高达两三百万。至于医院给受试者的费用,药厂并不过问。

  但出现数据造假,不可能是单方的问题。临床试验非常漫长,从药物研发到上市,往往需要3-5年甚至10-20年,费用更是从几百万到上亿不等。知情人透露,药厂为了缩短流程,尽快上市,或者夸大疗效,可能会伙同医生或者CRO公司造假。

  而作为临床药物试验利益链最末端的受试者,往往无法有效保障自身利益。在《知情同意书》中,对于药物引起的伤害补偿,表述一般都称“将赔付合理治疗伤害的医疗费用及适当的补偿费用”。“这样写是为了模糊赔偿金额”,知情人称,“很少听说过药厂给受试者买保险”。

  12月7日,受试者陈霞(化名)参加北京某大医院的试验筛选,一位医生要求在“知情过程记录”日期栏填上12月6日后,跟她讲解试验内容,陈霞才了解自己要试的是治疗乳腺癌的药,药物需要注射。

  陈霞有些晕针,对于试验可能会造成皮肤出红疹也担忧不已,但想想“血都抽了”,陈霞不想放弃。

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